四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,青岛GMP车间,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,GMP车间建造,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
非单向流洁净室的作用原理是:当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回风口排走,这股干净气流稀释着室内污染的空气,把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了,一直达到平衡。所以气流扩散的越快,越均匀,那么稀释的效果当然越好。
非单向流洁净室的原理就是稀释作用。
根据非单向流洁净室的工作原理,它可以达到的洁净度一般为1000~10000(6-7)级,如果设计合理,部分情况下可达100(5)级。室内换气次数越大,GMP车间标准,一般来说,所得洁净度也越高。
乱流式(又称紊流式)空调
属部分层流,其吹风口的面积愈小,产生乱流的几率越高,食品GMP车间,空气洁净度非常容易受人和物的影响。
2、净化手术室按室内洁净度分类
有10万级、万级、千级、百级四种。空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低,反之则越高。净化手术室指空气洁净度不低于10万级的手术室。根据洁净之后空气中允许存在粒径大于或等于0.5μm空气灰尘粒子数的多少,净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其中,数字越高,净化级别越低。